盘锦市生物工程/生物制药药品生产/质量管理医疗设备生产/质量管理人才_人才编号91717

求职意向

教育经历

工作经历

QA主任: 2021年11月-2022年9月辽宁美滋林药业有限公司; 1、按GMP要求，负责对日常工作的处理，负责生产过程监控、物料监控；
2、建立并不断完善质量保证体系(组织机构、质量职责、体系文件、运作管理方法等)，审核各类质量文件及内控标准和其他质量控制规程，并实施文件发放、回收管理；
3、审核批生产记录、批包装记录，审核、评价原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；
4、协助质量部经理管理质保人员，并处理质量保证部门日常工作，及时发放清场合格证、产品合格证、检验报告等工作；
5、负责制定和修订质量保证的管理标准和工作标准；
6、负责定期和不定期对各部门进行质量检查，提出质量检查处理意见；
7、负责QA检查员业务技术的指导和培训；
8、定期进行产品质量回顾分析(月度、年度)；
9、组织实施GMP、质量法规、岗位操作和质量体系标准培训和继续培训；
10、组织实施自检，应对外部机构的质量体系认证检查；
11、配合实施供应商资质审查，审核合格供应商；
12、负责建立并完善药品不良反应报告和监测管理制度；
13、负责物料、工艺用水、中间产品及成品的取样。对洁净室(区)环境的监测；
14、负责下发验证计划，并对验证方案、验证数据、验证报告进行审核，按计划

QA: 2020年6月-2021年11月辽宁天龙药业有限公司; 1.质量部门文件培训
2.各品种定期安全性更新报告提报
3.医疗器械，药品相关文件起草、修订
4.生产记录审核
5.产品年度质量回顾起草
6.生产现场监控
7.领导交办的其他工作等

QA: 2015年7月-2019年3月辽宁海思科制药有限公司; 2015年  输液车间（玻瓶、软袋）的现场监控。
2016年  负责原料药车间的质量保证工作。
2017年  参与输液车间（玻瓶）改造的质量工作、特医食品车间的试制工作。
2018-2019年  负责输液车间（玻瓶）的质量保证工作。
日常工作内容如下:1.各种辅助记录的起草、整理、归档；2.产品质量档案的起草、更新；3.产品、水系统、空调系统质量回顾的起草；4.清场合格证、产品合格证等标识的发放管理；5.药品生产全过程的质量监控，对产品生产过程中的质量负责；6.生产记录的审核、归档；7.中间产品、成品取样；8.培养基的配制、销毁；9.报告单的接收、发放；10.车间洁净区环境（沉、悬、浮、压缩空气、氮气）监测；11.车间各品种工艺验证、清洁验证状态维护；12.产品退货查验；13.领导交代的其他任务等。

所获证书

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